Նյու Դելի. Fresenius Medical Care-ի առաջարկին ի պատասխան՝ Կենտրոնական դեղերի ստանդարտների վերահսկողության կազմակերպության (CDSCO) մասնագիտացված փորձագիտական ​​կոմիտեն (SEC) ընկերությանը խորհուրդ է տվել ներկայացնել հաստատման հիմնավորումը՝ կալցիումի քլորիդի դիհիդրատի III փուլի կլինիկական փորձարկման տվյալների և հաստատված երկրներից ստացված հետվաճառքային հսկողության տվյալների հետ միասին՝ հետագա քննարկման համար:
Ընկերությունը նախկինում ներկայացրել էր 100 մմոլ/լ կոնցենտրացիայով կալցիումի քլորիդի դիհիդրատի լուծույթ արտադրելու և շուկայահանելու հայտ, որն օգտագործվում է «կալցիումի փոխարինող թերապիայի (CRRT) շարունակական երիկամային փոխարինող թերապիայի (CRRT), շարունակական ցածր արդյունավետության (օրական) դիալիզի (CLED) և թերապևտիկ պլազմայի փոխանակման (TPE) համար՝ ցիտրատային հակակոագուլյանտով: Արտադրանքը հարմար է մեծահասակների և երեխաների համար» և նշել էր III և IV փուլերի կլինիկական փորձարկումներից բացառման պատճառները:
Կոմիտեն նշել է, որ արտադրանքը հաստատվել է այնպիսի եվրոպական երկրներում, ինչպիսիք են Պորտուգալիան, Միացյալ Թագավորությունը, Բրազիլիան, Շվեյցարիան, Ֆրանսիան և Դանիան։
Կալցիումի քլորիդի դիհիդրատը CaCl2 2H2O միացությունն է, որը կալցիումի քլորիդ է, որը պարունակում է երկու մոլեկուլ ջուր կալցիումի քլորիդի մեկ միավորի մեջ: Այն սպիտակ բյուրեղային նյութ է, հեշտությամբ լուծվող ջրում և հիգրոսկոպիկ, այսինքն՝ ունակ է կլանել խոնավությունը օդից:
Կալցիումի քլորիդի դիհիդրատը միացություն է, որը կարող է օգտագործվել որպես լուծիչ համակարգ՝ մեթանոլում լուծված քիտինը լուծելու համար: Այն կարևոր դեր է խաղում քիտինի բյուրեղային կառուցվածքը քայքայելու գործում և ունի լայն կիրառություն քիմիայի ոլորտում:
2025 թվականի մայիսի 20-ին կայացած ԱՄՆ արժեթղթերի և բորսաների հանձնաժողովի (SEC) նեֆրոլոգիայի նիստում հանձնաժողովը վերանայեց «կալցիումի փոխարինող թերապիայի (CRRT), շարունակական ցածր արդյունավետության (ամենօրյա) դիալիզի (SLEDD) և ցիտրատային հակակոագուլյանտով թերապևտիկ պլազմայի փոխանակման (TPE) մեջ օգտագործելու համար 100 մմոլ/լ կալցիումի քլորիդի դիհիդրատի ինֆուզիոն լուծույթի արտադրությունը և շուկայավարումը հաստատելու առաջարկը: Արտադրանքը նախատեսված է մեծահասակների և երեխաների համար» և հիմնավորեց III և IV փուլերի կլինիկական փորձարկումներից բացառությունների համար:
Մանրամասն քննարկումից հետո հանձնաժողովը առաջարկեց, որ հաստատման հիմքը, ինչպես նաև III փուլի կլինիկական փորձարկումների տվյալները և դեղամիջոցը հաստատած երկրներից հետվաճառքային հսկողության տվյալները ներկայացվեն հանձնաժողովին հետագա քննարկման համար։
Կարդացեք նաև՝ CDSCO խումբը հաստատում է Sanofi-ի Myozyme-ի թարմացված պիտակավորումը, խնդրում է կարգավորող մարմինների կողմից վերանայում
Դոկտոր Դիվյա Քոլինը դեղագիտության դոկտոր է, ունի կլինիկական և հիվանդանոցային լայն փորձ, ինչպես նաև գերազանց ախտորոշիչ և թերապևտիկ հմտություններ։ Նա նաև աշխատել է որպես ուռուցքաբան-դեղագործ Մայսորի բժշկական քոլեջի և հետազոտական ​​ինստիտուտի ուռուցքաբանության բաժանմունքում։ Ներկայումս նա զբաղվում է կլինիկական հետազոտությունների և կլինիկական տվյալների կառավարման ոլորտում իր կարիերայով։ Նա աշխատում է «Բժշկական երկխոսություն»-ում 2022 թվականի հունվարից։
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
ABYSS ուսումնասիրությունը պարզել է, որ միոկարդի ինֆարկտից հետո բետա-ադրենոբլոկատորների դադարեցումը հանգեցրել է արյան ճնշման, սրտի զարկերի հաճախության և սրտանոթային անբարենպաստ իրադարձությունների աճի՝ …