Երկար ժամանակ մարդիկ կարծում էին, որ պահանջների կառուցվածքը կարող է և հաճախ էլ որոշիչ դեր խաղալ արտոնագրային դատավարություններում: Այս անկեղծությունը հիմք է հանդիսացել Դաշնային շրջանային դատարանի համար՝ հաստատելու շրջանային դատարանի որոշումը ջեներիկ դեղերի արտադրողի դեմ՝ «Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc.» գործով շրջանային դեղագիտության վերջին դատավճռում: «Par»-ի արտոնագրված բանաձևի խախտումը, հստակ սխալի չափանիշները նույնպես ազդեցություն են ունեցել արդյունքների վրա:
Այս խնդիրները առաջացել են ANDA դատավարության ժամանակ, որտեղ հայցվորը պահանջել է Hospira-ի ԱՄՆ 9,119,876 և 9,925,657 արտոնագրերը, որոնք վերաբերում են Par-ի Adrenalin®-ին (ադրենալին) և դրա կիրառման մեթոդին (ներարկում): Hospira-ն պաշտպանել է իրավունքների չխախտումը և անվավերությունը որպես պաշտպանություն (շրջանային դատարանը պաշտպանություն է ներկայացրել Hospira-ի դեմ և, հետևաբար, չի բողոքարկել): Par արտոնագիրը նախատեսված է այնպիսի բանաձևի համար, որը հաղթահարում է նախորդ արվեստի ադրենալինի բանաձևերի թերությունները: Երեք տարբեր քայքայման ուղիների (օքսիդացում, ռասեմացում և սուլֆոնացում) պատճառով դրա պահպանման ժամկետը հիմնականում կարճ է: '876 արտոնագրի 1-ին պահանջը ներկայացուցչական է.
Կազմ, որը պարունակում է՝ մոտ 0.5-ից մինչև 1.5 մգ/մլ էպինեֆրին և/կամ դրա աղ, մոտ 6-ից մինչև 8 մգ/մլ տոնուսի կարգավորիչ, մոտ 2.8-ից մինչև 3.8 մգ/մլ pH բարձրացնող նյութ և մոտ 0.1-ից մինչև 1.1 մգ/մլ հակաօքսիդանտ, 0.001-ից մինչև 0.010 մլ/մլ pH իջեցնող նյութ և մոտ 0.01-ից մինչև 0.4 մգ/մլ անցումային մետաղների կոմպլեքսային նյութ, որտեղ հակաօքսիդանտը ներառում է նատրիումի բիսուլֆիտ և/կամ նատրիումի մետաբիսուլֆիտ։
(Հոսպիրա վերաքննիչ բողոքի հետ կապված սահմանափակումները նշելու համար կարծիքում օգտագործեք թավատառ): Այս սահմանափակումները սահմանելուց հետո կարծիքում առաջարկվում էր շրջանային դատարանի կողմից յուրաքանչյուր սահմանափակման համար օգտագործվող «ուխտ» տերմինի մեկնաբանություն: Կողմերը հստակ համաձայնության եկան, որ տերմինը պետք է ունենա իր սովորական իմաստը, որը «մոտավորապես» է. Դաշնային շրջանային վերաքննիչ դատարանի համար Հոսպիրան հակառակ բացատրություն չի տվել:
Երկու կողմերն էլ փորձագիտական ​​​​ցուցմունքներ տվեցին վերը նշված երեք սահմանափակումների վերաբերյալ: Պարրի փորձագետները վկայեցին, որ դատարանը օգտագործել է 9 մգ/մլ նատրիումի քլորիդ՝ 6-8 մգ/մլ միջակայքում խախտումը որոշելու համար (Հոսպիրայի կոնցենտրացիան, չնայած օգտագործվում են նաև 8.55 մգ/մլ-ից ցածր կոնցենտրացիաներ), քանի որ այն բավարար է նախատեսված նպատակին հասնելու համար, որը «պահպանել կենդանի բջիջների ամբողջականությունը արյան մեջ ադրենալին ներարկելուց հետո»: Հոսպիրայի փորձագետները նրա գործընկերներին առարկություններ հայտնեցին միայն այն մասին, թե արդյոք իր հմուտ տեխնիկները կարծում են, որ 9 մգ/մլ-ը ընկնում է «մոտավորապես» 6-8 մգ/մլ միջակայքում:
Անցումային մետաղների համալիրների սահմանափակումների վերաբերյալ շրջանային դատարանը ապացույցների հիման վրա ապացուցեց, որ կիտրոնաթթուն հայտնի խելատող նյութ է: Hospira-ն իր ANDA-ում նշել է, որ տարրական խառնուրդների (մետաղների) պարունակությունը միջազգային ստանդարտների (հատկապես ICH Q3D) ուղեցույցների սահմաններում է: Par-ի փորձագետները ապացուցեցին, որ ստանդարտ արտադրանքի և պահանջներում նշված մետաղական խելատող նյութի կոնցենտրացիայի միջև համապատասխան կապը պահանջվող միջակայքի սահմաններում է: Hospira-ի փորձագետները կրկին չմրցեցին Par-ի փորձագետների հետ ընդհանուր առմամբ, բայց ապացուցեցին, որ ICH Q3D ստանդարտի վերին սահմանը շրջանային դատարանի համար անհամապատասխան ստանդարտ էր: Փոխարենը, նա կարծում է, որ համապատասխան քանակը պետք է արդյունահանվի Hospira-ի փորձարկման խմբաքանակից, որը, նրա կարծիքով, կպահանջի կիտրոնաթթվի շատ ավելի ցածր մակարդակներ որպես խելատող նյութ:
Երկու կողմերը մրցում են Hospira-ի pH իջեցնող նյութի ANDA-ն օգտագործելու համար՝ կիտրոնաթթվի կոնցենտրացիան որպես բուֆեր (և դրա նատրիումի ցիտրատ) որոշելու համար: Այս ոլորտում կիտրոնաթթուն ինքնին համարվում է pH-ը բարձրացնող (և կասկած չկա, որ կիտրոնաթթուն ինքնին pH իջեցնող նյութ է): Պարի փորձագետների կարծիքով, Հոսպիրայի բանաձևում կիտրոնաթթվի քանակը հանելը բավարար է, որպեսզի կիտրոնաթթուն հայտնվի Պարի կողմից պահանջվող pH իջեցնող նյութի սահմաններում: «Նույնիսկ այդ նույն կիտրոնաթթվի մոլեկուլները կդառնան բուֆերային համակարգի մաս (կիտրոնաթթվի և նատրիումի ցիտրատի համադրությունը միասին օգտագործվում է որպես pH բարձրացնող միջոց»: (Չնայած կան ակնհայտ հակասություններ, հիշեք, որ խախտումը փաստ է: Դաշնային շրջանային դատարանը կվերանայի շրջանային դատարանի փաստացի որոշումը դատավարության ընթացքում՝ ակնհայտ սխալի հասնելու համար): Հոսպիրայի փորձագետները համաձայն չեն Պարի փորձագետների հետ և ապացուցեցին (հիմնավոր կերպով), որ բանաձևում կիտրոնաթթվի մոլեկուլները չպետք է համարվեն և՛ pH-ը իջեցնող, և՛ pH-ը բարձրացնող: Այնուամենայնիվ, շրջանային դատարանը որոշեց, որ Պարը հաղթել է գործը, և Հոսպիրայի առաջարկը կխախտի Պարի արտոնագրային իրավունքները: Հետևեց այս բողոքարկումը:
Դատավոր Տարանտոն կարծում էր, որ Դաշնային շրջանային դատարանը հաստատել է, որ դատավոր Դայքը և դատավոր Ստոլը նույնպես մասնակցել են հանդիպմանը: Հոսպիրայի վերաքննիչ բողոքը վերաբերում էր շրջանային դատարանի կողմից երեք սահմանափակումներից յուրաքանչյուրի վերաբերյալ կայացված որոշմանը: Դաշնային շրջանային դատարանը նախ հաստատեց շրջանային դատարանի եզրակացությունները իր կարծիքով, որ Հոսպիրայի բանաձևում 9 մգ/մլ նատրիումի քլորիդի կոնցենտրացիան իրականում համապատասխանում էր Պարոնի կողմից պահանջվող «մոտավորապես» 6-8 մգ/մլ սահմանին: Փորձագիտական ​​խումբը նշել է, որ «մոտավորապես» տերմինն օգտագործելիս «խուսափեք որոշակի պարամետրերի համար խիստ թվային սահմաններից», մեջբերել է Cohesive Techs-ը: ընդդեմ Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), հիմնված Pall Corp. ընդդեմ Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995) գործի վրա: Մեջբերելով Monsanto Tech-ի հայտարարությունը, երբ պահանջներում փոփոխվում է «մոտավորապես», պահանջվող թվային միջակայքը կարող է ընդլայնվել միջակայքից այն չափով, որքանով մասնագետը «հիմնավոր կերպով կքննարկի» պահանջով ընդգրկված շրջանակը: LLC ընդդեմ EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Դաշնային դատարան 2018): Նման դեպքերում, եթե կողմերից ոչ մեկը չի պաշտպանում պահանջի շրջանակի կրճատումը, որոշումը հիմնված է համախմբվածության չափանիշի վրա: Այս չափանիշի տարրերն են՝ արդյոք ենթադրյալ խախտող բանաձևը «միջին» է պաշտպանության շրջանակից (Conopco, Inc. ընդդեմ May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Դաշնային դատարան, 1994): )) , և որքան կարևոր է պաշտպանության շրջանակը (ոչ թե ներկայիս գյուտը) սահմանափակելու նպատակով: Չնայած ընդունելով, որ պահանջը ներդրում է կազմում դատարանի այս հարցի վերաբերյալ որոշման մեջ, Դաշնային շրջանային դատարանը նշել է. «Պատասխանողի սարքը որոշակի հանգամանքներում «պայմանագրի» ողջամիտ իմաստին համապատասխանելու հարցը տեխնիկական փաստերի հարց է», ընդդեմ ԱՄՆ միջազգային առևտրի հաղորդակցության, 75 F.3d 1545, 1554 (Դաշնային դատարան, 1996): Այստեղ հանձնաժողովը կարծում է, որ շրջանային դատարանը պատշաճ կերպով ընդունել է այստեղ նկարագրված նախադեպը, և նրա որոշումը հիմնված է փորձագետների ցուցմունքների վրա: Շրջանային դատարանը որոշել է, որ Պարի փորձագետներն ավելի համոզիչ էին, քան Հոսպիրայի փորձագետները, հատկապես այն չափով, որքանով այն հիմնվում էր «տեխնիկական փաստերի, սահմանափակման նպատակի կարևորության և սահմանափակման ոչ քննադատական ​​լինելու վրա»: Ի տարբերություն դրա, շրջանային դատարանը որոշել է, որ Հոսպիրայի փորձագետները «չեն կատարել պահանջվող տոնայնության փոփոխիչի տեխնիկական նախապատմության կամ գործառույթի իմաստալից վերլուծություն»: Այս փաստերի հիման վրա փորձագետների հանձնաժողովը որևէ ակնհայտ սխալ չի հայտնաբերել:
Անցումային մետաղների կոմպլեքսային նյութերի սահմանափակումների վերաբերյալ Դաշնային շրջանային դատարանը մերժեց Հոսպիրայի այն փաստարկը, որ շրջանային դատարանը պետք է կենտրոնանար իր առաջարկած ընդհանուր բանաձևի վրա, այլ ոչ թե իր ANDA-ի դրույթների վրա: Հանձնաժողովը գտնում է, որ շրջանային դատարանը ճիշտ է կիտրոնաթթուն համարել հայցադիմումներում նկարագրված անցումային մետաղների կոմպլեքսային նյութ, ինչը համապատասխանում է երկու կողմերի փորձագիտական ​​​​ցուցմունքներին: Հիմնվելով այն ցուցմունքի վրա, որ կիտրոնաթթուն իրականում գործում է որպես խելատող նյութ, այս տեսակետը մերժում է Հոսպիրայի այն փաստարկը, որ կիտրոնաթթուն նախատեսված չէ որպես խելատող նյութ օգտագործելու համար: Համաձայն 35 USC§271(e)(2)-ի, ANDA դատավարություններում որոշումների խախտման չափանիշը ANDA-ում նկարագրված բովանդակությունն է (ինչպես նշել է դատարանը, դա կառուցողական խախտում է), հղում անելով Sunovion Pharm., Inc. ընդդեմ Teva Pharm., USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 գործին (Դաշնային դատարան, 2013): Հոսպիրայի կողմից իր ANDA-ի վրա հիմնվելը ICH Q3D ստանդարտն է, որը հաստատում է շրջանային դատարանի որոշումը, գոնե ոչ այն պատճառով, որ այս հղումը ANDA-ին ավելացվել է այն բանից հետո, երբ FDA-ն պահանջել է «այլընտրանքային տեղեկատվություն» այս ոլորտում: ANDA-ն չի լռել այս հարցի վերաբերյալ: Դաշնային շրջանային դատարանը պարզել է, որ շրջանային դատարանն ունի բավարար ապացույցներ՝ ապացուցելու համար, որ Հոսպիրայի հայտարարությունը լիովին համապատասխանում է սահմանափակմանը:
Վերջապես, կիտրոնաթթվի և դրա բուֆերների pH-ի վրա ազդող հատկությունների վերաբերյալ, Դաշնային շրջանային դատարանը հիմնվել է Հոսպիրայի պահանջի վրա և չի պահպանել այս հարցի վերաբերյալ պահանջ ներկայացնելու իրավունքը: Բացի այդ, Դաշնային շրջանային դատարանը տեղեկացել է, որ հանձնաժողովը որոշել է, որ '876 և '657 արտոնագրերի (նույն) տեխնիկական բնութագրերը «առնվազն հստակորեն հակառակն են վկայում»: Քանի որ Դաշնային դատարանը չի վիճարկել այս (կամ որևէ այլ տեղ) պահանջը, Դաշնային դատարանը որոշել է, որ շրջանային դատարանը չի եկել ակնհայտ եզրակացության, որ Հոսպիրայի ձևակերպումը խախտում է բացատրված պահանջը (այլ բաների շարքում, սա) և հաստատվելու է: Դա կախված է դատարանի հրապարակային բովանդակությունից): Տեխնիկական բնութագրեր) և հաստատվելու է:
Par Pharmaceutical, Inc. ընդդեմ Hospira, Inc. (Դաշնային շրջանային դատարան 2020) Դատարան. Շրջանային դատավոր Դայքի, Տարանտոյի և Ստոլի կարծիքները, Շրջանային դատավոր Տարանտոյի
Հրաժարում պատասխանատվությունից. Այս թարմացման ընդհանուր բնույթի պատճառով, այստեղ տրամադրված տեղեկատվությունը կարող է կիրառելի չլինել բոլոր իրավիճակների համար, և այս տեղեկատվության վերաբերյալ որևէ գործողություն չպետք է ձեռնարկվի առանց կոնկրետ հանգամանքներից ելնելով հատուկ իրավաբանական խորհրդատվության:
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP այսօր = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Իրավաբանի հայտարարություններ
Կայքը օգտագործում է թխուկներ՝ օգտատիրոջ փորձը բարելավելու, անանուն կայքերի օգտագործումը հետևելու, լիազորման տոկեններ պահելու և սոցիալական ցանցերում տարածումը թույլատրելու համար: Կայքում շարունակելով զննարկել՝ դուք համաձայնում եք թխուկների օգտագործմանը: Սեղմեք այստեղ՝ ավելին իմանալու համար, թե ինչպես ենք մենք օգտագործում թխուկները:
Հեղինակային իրավունք © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC